Affari regolatori

Gli affari regolatori sono oggetto di un crescente interesse da parte del mondo della ricerca clinica: oltre all’importanza intrinseca delle norme di settore, infatti, rivestono sempre maggiore importanza i continui aggiornamenti di carattere tecnico e normativo che negli ultimi anni hanno profondamente trasformato il mondo delle industrie farmaceutiche e delle organizzazioni di ricerca a contratto, rendendo sempre più complesse, oltre che in costante evoluzione, le procedure di autorizzazione e di immissione in commercio di dispositivi medici, integratori alimentari e prodotti cosmetici.

Cerchiamo subito di chiarire cosa sono gli affari regolatori e di cosa si occupa, all’atto pratico, chi svolge questa mansione nelle organizzazioni di ricerca a contratto o nelle aziende farmaceutiche. Gli esperti in regulatory affairs provvedono a tutti gli adempimenti necessari per l’immissione in commercio dei farmaci: verificano che la documentazione da presentare alle autorità preposte sia valida dal punto di vista tecnico e conforme rispetto alle esigenze normative, fungono da interfaccia tra lo sponsor e le Autorità Competenti per completare l’iter di immissione in commercio del prodotto, realizzano o revisionano il dossier tecnico, predispongono le domande e le presentano all’Ente preposto, avendo cura di versare le tariffe previste e di includere le marche da bollo richieste; seguono l’iter di registrazione fino a ritirare il decreto apposito e alla successiva pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.
Per conto proprio o su incarico di terzi, gli addetti agli affari regolatori collaborano anche all’attività di farmacovigilanza, di informazione scientifica e approntano le eventuali variazioni che potrebbero rendersi necessarie, se richieste dagli stessi committenti, da nuove normative o dalla legislazione di paesi esteri dove il prodotto dovrà essere commercializzato.

Il settore degli affari regolatori ha visto uno sviluppo crescente negli scorsi anni perché gli organismi di governo hanno messo in atto misure via via più stringenti per tutelare la salute dei cittadini e per vigilare sulla sicurezza e sull’efficacia dei prodotti dell’industria farmaceutica e cosmetica. Che si tratti di una big pharma, di un laboratorio farmaceutico o di una CRO ad alta specializzazione, chi si occupa di ricerca clinica, sviluppo di dispositivi medici, parafarmaci, pesticidi, prodotti veterinari, cosmetici e integratori alimentari pone come proprio obiettivo primario il rispetto delle norme vigenti in materia di sicurezza, per questo, nella quasi totalità dei casi, si affida a esperti di regolatorio farmaceutico o ricerca tali figure per inserirle in pianta stabile nel proprio organico.

Quest’esigenza è ancora più forte tra le aziende italiane che intendono commercializzare i propri prodotti in paesi esteri e tra le realtà di altri paesi europei ed extraeuropei, che guardano all’Italia come un loro possibile mercato: in entrambi i casi società e CRO specializzate in affari regolatori vengono interpellate per ottenere le autorizzazioni necessarie presso le autorità estere competenti in materia, all’estero, e presso il Ministero della Salute e l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA), in Italia, così da consentire l’immissione in commercio di medicinali, integratori alimentari, biocidi, dispositivi medici e cosmetici. Per ciascuno di questi settori è previsto uno specifico quadro regolatorio, con adempimenti e procedure differenti.

Affari regolatori: cosa sono e quali sono i servizi offerti da LNAge

LNAge offre una ampia gamma di servizi relativi agli affari regolatori, dei quali si occupa un team coordinato da una apposito esperto, come previsto dalla normativa vigente.
Il primo essenziale servizio offerto da LNAge per l’immissione sul mercato di un dispositivo medico è la predisposizione del Dossier tecnico, specifico per ogni categoria di prodotto (farmaco, dispositivo medico, cosmeceutico o integratore), che può essere considerato come l’elemento principale per l’ottenimento dell’autorizzazione all’immissione in commercio. Nel Dossier tecnico di prodotto sono contenute tutte le informazioni relative ai requisiti essenziali, alle modalità di progettazione e fabbricazione del prodotto, alla gestione del rischio, alla Biocompatibilità e ai processi di Valutazione Clinica, di Produzione e di etichettatura.
Altra procedura di fondamentale importanza di cui può occuparsi il nostro team di esperti in affari regolatori è la notifica e la registrazione dei dispositivi medici: secondo la nuova normativa del 2007, infatti, prima dell’introduzione sul mercato i dispositivi medici che ricadono nelle Direttive 90/385/EEC, 93/42/EEC e 98/79/CEE devono essere obbligatoriamente registrati sulla nuova banca dati on-line del Ministero della Salute. Per quanto riguarda il mercato estero, inoltre, in alcuni stati europei, anche se un dispositivo medico ha già ottenuto la marcatura CE, è comunque necessaria la notifica all’Autorità nazionale competente, per questo LNAge si occupa anche di individuare e reperire le informazioni e la documentazione necessaria per la notifica in paesi esteri sia europei e per la registrazione in paesi extraeuropei.
Altra attività che rientra negli affari regolatori è la sorveglianza post-marketing dei dispositivi medici: in ottemperanza alle Direttive Europee, infatti, è prevista l’attuazione di un sistema di sorveglianza post-marketing per i dispositivi medici immessi in commercio, allo scopo di valutare le prestazioni e la sicurezza d’uso del prodotto. Tale sistema deve essere progettato e strutturato in modo tale render noti i metodi di raccolta delle informazioni, il metodo per la loro valutazione e mezzi per mettere in atto le eventuali azioni successive. Tale sistema deve prevedere anche l’attività di vigilanza e le modalità per notificare alle autorità competenti eventuali incidenti.
Negli affari regolatori ricadono anche le attività inerenti valutazione Clinica dei Dispositivi Medici che, secondo le direttive europee, devono essere descritte nel Dossier Tecnico. A tal proposito la Comunità Europea ha anche emanato delle linee guida specifiche sul contenuto della valutazione clinica (MEDDEV 2.7.1), fornendo gli standard necessari per una corretta esecuzione.
LNAge può fornire ai propri clienti un’assistenza professionale e qualificata su tutti gli aspetti previsti da queste linee guida, assistendo lo sponsor nelle fasi di:

  • valutazione dei dati preclinici e clinici disponibili (dalla letteratura scientifica o da studi eseguiti sul dispositivo o su dispositivi simili);
  • identificazione degli aspetti cruciali ai fini di un’analisi appropriata della sicurezza e della performance (valutazione del profilo beneficio-rischio);
  • Stesura del rapporto finale.

Affari regolatori e studi clinici

Ultimo ambito di intervento dei nostri esperti di affari regolatori consiste nella supervisione e conduzione degli studi clinici necessari per la valutazione del profilo rischio-beneficio del prodotto, in ottemperanza alle normative vigenti.
I nostri esperti provvedono alla predisposizione del Dossier dello Studio, comprensivo del protocollo d’indagine e della documentazione ad esso correlata, e lo inviano ai comitati etici dai quali si attendono le autorizzazioni.
Tutto l’iter di approvazione dello studio clinico viene accuratamente seguito, intrattenendo costanti rapporti con i committenti e, all’occorrenza, fornendo di concerto con lo sponsor le informazioni aggiuntive che i comitati etici possono eventualmente esigere attraverso domande che vengono poste e alle quali il soggetto promotore dello studio è chiamato a rispondere in modo esaustivo.
Le informazioni relative agli studi clinici in fase di avvio vengono presentate, poi, non solo ai Comitati Etici ma anche a tutte le altre autorità competenti.
Ogni ente, soggetto e struttura coinvolta nello studio clinico, viene adeguatamente informata sull’avanzamento dell’iter regolatorio, attraverso comunicazioni ufficiali che vengono condivise per tutta la durata della ricerca clinica, soprattutto per dare notizia di eventuali modifiche del protocollo e/o del dispositivo e per dar conto di eventuali eventi avversi.
Lo stesso lavoro di mediazione e di interfaccia viene svolto dai nostri esperti di affari regolatori anche con gli organismi ministeriali che sono chiamati a esaminare la documentazione.

Affari regolatori ultima modifica: 2018-01-15T05:03:25+01:00 da Simone Casavecchia
In breve
Affari regolatori
Titolo
Affari regolatori
Riepilogo
LNAge offre servizi nell'area degli affari regolatori, per lo sviluppo clinico pre-registrativo e l'immissione in commercio di dispositivi medici.
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