Quality Assurance e Auditing degli studi clinici

Quality Assurance e Auditing degli studi clinici

LNAge è una delle pochissime CRO in Italia che può offrire un innovativo servizio di quality assurance e auditing degli studi clinici. Si tratta di una ulteriore funzione che va ad arricchire il già ampio ventaglio di competenze della nostra organizzazione di ricerca a contratto e che estende le competenze del nostro staff nell’ambito del controllo qualità farmaceutico.

Grazie alla costituzione di un nuovo team interno, al quale afferirà, oltre al nostro Direttore Scientifico, il dottor Paolo Ferrazza, anche il dottor Vincenzo Iaconianni, esperto internazionale di quality assurance farmaceutica e GCP Auditor, LNAge, quale società in possesso di una apposita autocertificazione ottenuta presso AIFA per la Quality Assurance potrà fornire innovativi servizi di controllo, verifica e monitoraggio di tutti i processi che sono generalmente attivati durante gli studi clinici.

GCP negli studi clinici l’importanza della Quality Assurance

Per comprendere l’importanza delle Good Clinical Practices (GCP) negli studi clinici possiamo ricorrere a quanto scritto nelle Linee Guida rilasciate dall’ICH [ICH E6(R1)].
Le GCP possono quindi essere definite come degli standard internazionali di etica e di qualità scientifica che vanno rispettati per progettare, condurre, registrare e riportare i risultati degli studi clinici che coinvolgono soggetti umani.
Le GCP sono state redatte proprio assumendo come obiettivi imprescindibili di un qualsiasi studio clinico:

  • la tutela dei diritti, della sicurezza e del benessere dei soggetti che partecipano allo studio;
  • l’attendibilità dei dati relativi allo studio clinico;

Le GCP si applicano a tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilità/bioequivalenza e le sperimentazioni a fini non commerciali (Investigator Initiated Trial).
Le stesse attività di Quality Assurance farmaceutica sono strettamente correlate alla pratica clinica perché consentono di mettere a punto, programmare e controllare il lavoro in qualità e, quindi, la presenza e il rispetto delle Good Clinical Practices.

Le GCP sono un aspetto cruciale dell’attività di ricerca clinica e interessano tutte le strutture e i soggetti coinvolti negli studi clinici, dalla fase 1 in poi: sia gli sponsor, sia le CRO, sia i centri arruolanti (ospedali) dove avviene la sperimentazione, sia i laboratori di ricerca clinica, dove avviene l’analisi dei campioni e la valutazione dei dati della sperimentazione. Questi ultimi, se lavorano in regime di GCP, sono sono tenuti a rispettare determinati standard di processo e di prodotto.

Con le differenze del caso, le buone pratiche interessano anche:

  • i laboratori di ricerca, per i quali si parla di GLP (Good Laboratory Practice), procedure che sono implementate e verificate da una figura specifica denominata Auditor;
  • i laboratori di produzione, per i quali si parla di GMP (Good Manifacturing Practice), implementate e rispettate mediante un iter di lavoro specifico e delle specifiche azioni formative;

Auditing degli studi clinici i servizi offerti da LNAge

Un apposito team interno alla nostra CRO, che sarà presto operativo e che si occuperà prevalentemente di QA e Auditing GCP per gli studi clinici e i laboratori di ricerca clinica, avvalendosi di un esperto europeo e internazionale, quale Auditor interno, provvederà a:

  • implementare le Good Clinical Practices;
  • monitorarne il rispetto;
  • verificarne l’efficacia;

Tali servizi, svolti su commissione degli sponsor di uno studio clinico, potranno essere erogati:

  • presso le strutture delle case farmaceutiche sponsor;
  • presso strutture terze indicate dagli sponsor, quali:
    • centri arruolanti coinvolti nei singoli studi;
    • laboratori di ricerca clinica coinvolti nei singoli studi;

Il processo di Audit ICH GCP

Un processo di Audit GCP ha inizio con l’Annual Audit Plan, ovvero con la pianificazione annuale degli audit, stabilita in base all’importanza del trial clinico ai fini regolatori, al numero di soggetti arruolati, al genere di sperimentazione che si affronta e alla sua complessità, al livello di rischio per i soggetti coinvolti.
Per ciascun audit deve essere stilato un Audit Plan, ovvero un programma che dà conto anche delle informazioni logistiche, dello scopo dell’audit, della documentazione da verificare, dei locali e del personale coinvolto.
All’Audit Plan segue l’Agenda, ovvero le tempistiche e l’organizzazione puntuale della giornata di ispezione. Generalmente in un Audit è possibile distinguere fasi differenti:

  • Meeting iniziale
  • Processo di controllo
    • Interviste
    • Visita ai locali
    • Revisione documentazione
  • Discussione dei finding tra gli auditor
  • Meeting di chiusura

Il meeting di chiusura permette di evidenziare le incongruenze e i dubbi emersi durante il controllo e di far emergere le osservazioni principali, che motivano le eventuali azioni preventive e correttive da mettere in atto in seguito all’audit per giungere alla piena operatività in regime GCP da parte della struttura controllata.
L’auditor redige anche un Audit Report, ovvero una valutazione scritta relativa agli esiti dell’audit che raccoglie le sue osservazioni e le conclusioni della verifica e che include il giudizio di gravità di ogni osservazione. Il report è confidenziale e deve essere firmato e datato dall’auditor.
In tale report vengono riportate le eventuali non-conformità (critiche, maggiori, minori, raccomandazioni, serious breach) della struttura auditata.
A seguito di una procedura di Audit il personale della struttura è tenuto a inviare delle risposte scritte e a indicare una data entro la quale le azioni preventive e correttive saranno implementate.
L’auditor emetterà, in ogni caso, un audit certificate a documentazione dell’avvenuta ispezione.

Perché richiedere un Auditing GCP?

Oltre alla verifica di eventuali non conformità il servizio di Auditing GCP offerto da LNAge consente di:

  • implementare gli standard che garantiscono le GCP;
  • mantenere gli standard che garantiscono le GCP;
  • ottenere una certificazione di operatività in GCP valida:
    • sia per le strutture cliniche (CRO e/o centri arruolanti);
    • sia per i laboratori di ricerca clinica;

Alla fine del processo LNAge rilascierà una certificazione di avvenuto Audit che attesta anche che sono state risolte tutte le eventuali non-conformità. Questa certificazione sarà rilasciata solo dopo che la struttura auditata (sia essa uno sponsor, un’altra CRO, un centro arruolante o un laboratorio di ricerca clinica) avrà provveduto a sanare eventuali non conformità con il regime di GCP.

Lo scopo di questo servizio è quello di validare un fornitore e fornire allo sponsor un quadro quanto più veritiero possibile delle reali modalità in cui tale fornitore opera.
L’Audit GCP è, quindi, un’attività di controllo forte, dal momento che, dal punto di vista dei controlli procedurali, solo le ispezioni delle autorità regolatorie (Ministero della Salute, AIFA o EMA) sono da considerarsi più stringenti e vincolanti rispetto al processo di Auditing.
L’operatività GCP, sebbene non preveda l’obbligo di essere in possesso della specifica ISO (9001:2015), prevede però l’obbligo di implementare tutte le procedure che riguardano quella stessa ISO e, quindi, favorisce un miglioramento dei processi aziendali e, in definitiva, l’acquisizione di una maggiore professionalità da parte della struttura auditata.

La possibilità di erogare il servizio di Audit GCP è per LNAge anche motivo di orgoglio e di vanto professionale: sono, infatti, molto poche in Italia le Contract Research Organization in possesso di questa autocerficazione, ottenuta presso AIFA, che va ad affiancarsi alle altre due (monitoraggio e data managing) che interessano altri aspetti fondamentali degli studi clinici.

Quality Assurance e Auditing degli studi clinici ultima modifica: 2019-07-19T14:28:07+01:00 da Simone Casavecchia
In breve
Audit GCP degli studi clinici
Tipologia di servizio
Audit GCP degli studi clinici
Fornitore
LNAge,
62, Via Luigi Rizzo,Roma,Lazio-00136,
Telephone No.0639746749
Aree di Intervento
Italia, Europa
Riepilogo
Grazie a un esperto internazionale LNAge può offrire un servizio di quality assurance e auditing degli studi clinici per verificare il rispetto delle GCP.
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