Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono

Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono

Le Good Clinical Practice (GCP) o norme di Buona Pratica clinica, possono essere definite come una serie di precisi requisiti di qualità, tanto in campo etico che in campo scientifico, che devono essere osservati dai differenti soggetti coinvolti in uno studio clinico, sia per la realizzazione del disegno, sia per ..Continue Reading

Farmacovigilanza negli studi clinici: cos’è e come avviene

Farmacovigilanza negli studi clinici: cos’è e come avviene

Per comprendere cos’è e come avviene la farmacovigilanza negli studi clinici occorre chiarire subito un’altra nozione strettamente correlata ad essa, ovvero quella di evento avverso: qualsiasi evento clinico dannoso che si manifesta in un soggetto coinvolto in uno studio clinico durante la somministrazione di un medicinale e per il quale ..Continue Reading

Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve

Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve

Nella ricerca clinica l’attività svolta durante le sperimentazioni cliniche si concretizza con la somministrazione di un trattamento da studiare, proprio la necessità di svolgere questo tipo di studio comporta il monitoraggio sia delle attività svolte, sia della corretta applicazione di buone pratiche e di specifici protocolli di ricerca. Le sperimentazioni ..Continue Reading

Studi retrospettivi: cosa sono e come funzionano gli studi caso-controllo

Studi retrospettivi: cosa sono e come funzionano gli studi caso-controllo

Si definiscono studi retrospettivi quel genere di indagini e di ricerche cliniche, di carattere non interventistico, che tengono conto della variabile tempo e che, nella fattispecie, indagano eventi che si sono verificati prima del momento dell’inizio dello studio. In questi casi, quindi, l’osservazione riguarda il passato – per questo sono ..Continue Reading

Studi epidemiologici

Studi epidemiologici

In ricerca clinica, con l’espressione studi epidemiologici, si intendono tutte le differenti tipologie di ricerche cliniche che indagano l’insorgenza delle malattie nelle popolazioni umane, con particolare riguardo alle condizioni e ai fattori che le determinano. L’epidemiologia è, infatti, la scienza che, più esattamente, studia la frequenza delle malattie e indaga ..Continue Reading

Affari regolatori

Affari regolatori

Gli affari regolatori sono oggetto di un crescente interesse da parte del mondo della ricerca clinica: oltre all’importanza intrinseca delle norme di settore, infatti, rivestono sempre maggiore importanza i continui aggiornamenti di carattere tecnico e normativo che negli ultimi anni hanno profondamente trasformato il mondo delle industrie farmaceutiche e delle ..Continue Reading

Metodologia della ricerca clinica

Metodologia della ricerca clinica

 La metodologia della ricerca clinica è una disciplina che ha affascinato l’uomo fin dall’antichità e che ancora oggi è di fondamentale importanza per comprendere il corretto approccio a qualsiasi indagine, non solo nel settore farmaceutico ma in ogni ambito della ricerca clinica. La centralità di questa disciplina è dimostrata anche ..Continue Reading

Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche

Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche

Lo scorso 15 aprile 2015 il Ministero della Salute ha diffuso una importante guida alle valutazioni cliniche e alle indagini cliniche per i dispositivi medici CE. Si tratta di uno strumento di grande utilità per i professionisti che operano nelle strutture che svoglono ricerca sanitaria e farmaceutica e nelle CRO, ..Continue Reading