Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche

Lo scorso 15 aprile 2015 il Ministero della Salute ha diffuso una importante guida alle valutazioni cliniche e alle indagini cliniche per i dispositivi medici CE. Si tratta di uno strumento di grande utilità per i professionisti che operano nelle strutture che svoglono ricerca sanitaria e farmaceutica e nelle CRO, dal momento che illustra il modo dettagliato ed esaustivo la normativa vigente italiana ed europea, comprese le linee guida europee (MEDDEV), e chiarisce il ruolo del Ministero della Salute nel processo di autorizzazione delle indagini cliniche con dispositivi medici CE.

Il volume, dedicato soprattutto alla sperimentazione clinica, sarà seguito da ulteriori documenti dedicati alla vigilanza ai dispositivi diagnostici in vitro e ad altre tematiche. Il testo redatto, rivolto non solo a pharma company ma anche a sponsor, comitati etici, sperimentatori, clinici e associazioni di pazienti e consumatori, ha tenuto conto dei più frequenti quesiti e problemi sottoposti all’attenzione della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF), allo scopo di di fornire un orientamento chiaro.

La pubblicazione è stata redatta a scopo informativo e invita all’approfondimento attraverso numerosi rimandi alla normativa vigente citata (e riepilogata nell’Appendice A); il testo sarà oggetto di aggiornamenti e modifiche ed è pubblicato anche sul portale web del Ministero della Salute dove possono essere reperiti anche ulteriori chiarimenti e informazioni in materia di valutazioni e indagini cliniche con i dispositivi medici CE.

La pubblicazione, realizzata sotto la direzione di Marcella Marletta, è frutto del lavoro redazionale di Antonio Parisi, Marina Urpis e Adele Misticoni Consorti e si è avvalsa anche della collaborazione di Alessandra Basilisco, Ennio Bellocci, Rosaria Boldrini, Antonella Colliardo, Paolo Colletti, Luisa Marina Mariani, Maria Chiara Orlandi, Rossana Mosca, Giuseppe Piccirillo e Daniela Seneca.

L’ufficio VI della Direzione generale dei dispositivi medici e del servizio farmaceutico del Ministero della salute (DGDMF) può essere contattato, per ulteriori chiarimenti e informazioni riguardo alla pubblicazione, al seguente indirizzo PEC: dgfdm@postacert.sanita.it .

Dispositivi medici CE: la normativa di riferimento

L’Appendice A del documento che il Ministero della Salute ha dedicato alle valutazioni e alle indagini cliniche con i dispositivi medici CE contiene i principali riferimenti alla normativa vigente in materia. La legislazione italiana ha iniziato, già da alcuni anni, a recepire le specifiche Direttive Comunitarie che regolamentano in modo uniforme, in tutti i paesi della UE, il complesso settore dei dispositivi medici in tutti i suoi molteplici aspetti (requisiti essenziali, caratteristiche tecniche, produzione, indagini cliniche, registrazione dei fabbricanti, organismi notificati, immissione in commercio, vigilanza e sorveglianza sul mercato).

I riferimenti normativi fondamentali a proposito sono i seguenti:

  • Decreto legislativo 46/1997 (recepisce la Direttiva Generale 93/42/CEE  sui dispositivi medici delle classi I, II e III), modificato dal D. Lgs. 37/2010;
  • Decreto legislativo 507/1992 (recepisce la Direttiva Generale 90/385/CEE sui dispositivi medici impiantabili attivi), modificato dal D. Lgs. 37/2010;
  • Decreto legislativo 332/2000 (recepisce la Direttiva Generale 98/79/CE relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro), modificato dal D. Lgs. 37/2010;

Il documento diffuso dal Ministero della Salute fa riferimento ai soli dispositivi medici impiantabili attivi e ai dispositivi medici di I, II e III classe di rischio mentre non considera i dispositivi diagnostici in vitro che costituiscono una categoria  a sé stante.
Di particolare importanza sono i D. Lgs. 46/1997 e 507/1992 perché individuano: 

  • un sistema di classificazione dei dispositivi medici CE secondo un livello abbinato al grado di rischio insito nel dispositivo stesso;
  • i requisiti essenziali che devono essere soddisfatti per immettere sul mercato e in servizio un dispositivo;
  • i principi per la valutazione e la pianificazione delle indagini cliniche;
  • le procedure per la valutazione di conformità dei dispositivi ai requisiti essenziali;

I due decreti legislativi, inoltre, demandano  all’Autorità  Competente  (AC) di ciascun Stato membro la designazione degli organismi notificati (ON), che controllano e verificano che i dispositivi soddisfino i requisiti essenziali pertinenti per poter essere immessi sul mercato. Attraverso il recepimento delle specifiche Direttive Europee nella complessa normativa nazionale in materia, il legislatore ha voluto garantire la sicurezza e le prestazioni dei dispositivi e ha voluto proibire la commercializzazione di dispositivi che possono compromettere la salute e la sicurezza dei pazienti e degli utilizzatori.

Dispositivi medici CE: le principali definizioni e classificazioni

Dal momento che esiste una ampissima gamma di dispositivi medici che possono essere liberamente commercializzati ed utilizzati in tutti i paesi delle Unione Europa a condizione di recare la marcatura CE per l’utilizzo cui sono destinati, è opportuno ricordare come i Decreti Legislativi appena citati definiscono i dispositivi medici CE:

qualunque strumento, apparecchio, impianto, software, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software destinato dal fabbricante ad essere impiegato specificamente con finalità diagnostiche o terapeutiche e necessario al corretto funzionamento del dispositivo, destinato dal fabbricante ad essere impiegato sull’uomo a fini di:

– diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia;
– diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap;
– studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico;
– intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funzione possa essere coadiuvata da tali mezzi;

Possono essere, in altri termini, considerati dispositivi medici CE i prodotti progettati allo scopo di prevenire, diagnosticare, curare o controllare una malattia, una ferita o un handicap, la cui azione è generalmente di natura fisica (ad esempio: azione meccanica, conduzione di corrente elettrica, stimolazione, sostituzione, ausilio di organi) e non farmacologica, metabolica o immunologica; anche se nello svolgimento della propria funzione un dispositivo può essere coadiuvato da sostanze  che agiscono, in maniera accessoria, con queste ultime modalità d’azione.

Le classi dei Dispositivi medici

I dispositivi medici CE sono suddivisi in classi, in base al rischio che deriva dal loro utilizzo; nella loro classificazione si tiene conto anche della destinazione d’uso del dispositivo, della durata di utilizzo e del grado di invasività, delle  modalità di funzionamento e dell’organo in cui il dispositivo esercita la sua funzione. Ecco quali sono le classi di rischio previste dalla normativa:

  • Classe I – basso rischio (ad esempio: cerotti, occhiali correttivi);
  • Classe IIa – rischio medio basso (ad esempio lenti a contatto, materiali per otturazioni dentarie, tubi tracheali);
  • Classe IIb – rischio medio alto (ad esempio apparecchiature a raggi X, stent uretrali, sacche per il sangue);
  • Classe III – alto rischio (ad esempio stent coronarici, protesi articolari dell’anca, del ginocchio o della spalla, protesi valvolari cardiache, dispositivi intrauterini, protesi mammarie, dispositivi medici con farmaco a funzione accessoria, dispositivi fabbricati con tessuti o loro derivati di origine animale);
  • dispositivi impiantabili attivi (ad esempio: pacemakers, defibrillatori, dispositivi per assistenza ventricolare, ecc.), tale categoria è equiparata come livello di rischio alla classe III.

Requisiti normativi essenziali

Segnaliamo, infine, alcuni dei requisiti essenziali in base ai quali, secondo la normativa precedentemente citata (D. Lgs. 46/1997 art. 4 e allegato  I; D. Lgs. 507/1992 art. 2 e allegato 1), i dispositivi medici CE devono essere progettati e fabbricati affinché la loro utilizzazione, nelle condizioni e negli usi previsti:

  • non comprometta lo stato clinico o la sicurezza dei pazienti, fermo restando che gli eventuali rischi associati all’uso previsto devono essere di livello accettabile in rapporto ai benefici apportati al paziente e compatibili con un elevato livello di protezione della salute e della sicurezza (requisito generale di sicurezza);
  • fornisca le prestazioni (di prevenzione, diagnosi, terapia, controllo di una patologia, ecc.) previste dal fabbricante (requisito generale di efficienza/efficacia);

Proprio per questo la normativa (art. 6 D. Lgs. 46/1997; art. 3 D. Lgs. 507/1992) prevede che la prima condizione soddisfatta da un dispositivo medico CE è che esso sia fabbricato conformemente alle norme tecniche armonizzate comunitarie e alle norme tecniche nazionali che recepiscono le prime (o di norme tecniche alternative equivalenti). Tale corrispondenza deve essere:dichiarata e documentata da parte del fabbricante; verificata da parte dell’AC nella fase di valutazione della proposta di sperimentazione;verificata da parte dell’ON nella fase di marcatura.

Scarica il documento del Ministero della Salute in formato PDF

Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche ultima modifica: 2017-08-19T09:22:32+01:00 da Simone Casavecchia
In breve
Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche
Titolo
Dispositivi Medici CE: una guida alle indagini cliniche
Riepilogo
Il Ministero della Saluto ha diffuso nel 2015 una utile guida sui dispositivi medici CE e sulle valutazioni e le indagini cliniche collegate ad essi.
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