Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono

Le Good Clinical Practice (GCP) o norme di Buona Pratica clinica, possono essere definite come una serie di precisi requisiti di qualità, tanto in campo etico che in campo scientifico, che devono essere osservati dai differenti soggetti coinvolti in uno studio clinico, sia per la realizzazione del disegno, sia per la conduzione, registrazione e analisi delle sperimentazioni cliniche, sia anche per le comunicazioni relative che hanno lo scopo di garantire e tutelare, in accordo con la dichiarazione di Helsinki, il diritto alla sicurezza e al benessere dei soggetti coinvolti nello studio.

Altro scopo di primaria importanza per il quale, nel corso degli ultimi decenni, le Good clinical Practice hanno goduto di sempre maggiore attenzione è la necessità di prevedere regole certe per garantire l’affidabilità e la robustezza dei dati raccolti in una sperimentazione clinica, cosicché i dati relativi a uno studio clinico potessero essere considerati attendibili.

Le GCP, infine, sono state istituite anche per fornire uno standard comune a Unione Europea (UE), Giappone e Stati Uniti, così da poter semplificare e velocizzare il processo di accettazione dei dati clinici da parte delle autorità regolatorie delle differenti nazioni: è per questo che devono essere rispettate ogni qualvolta vengono prodotti dei dati clinici che andranno poi sottoposti alle autorità regolatorie.

Good Clinical Practice (GCP): i principi a cui si ispirano

È la Dichiarazione di Helsinki ad aver sancito i principi etici dai quali le Good Clinical Practice (GCP) derivano e a cui si ispirano: in base ad essi devono essere valutati i rischi e gli inconvenienti prevedibili, in base al beneficio atteso, sia per il singolo che per l’intera società. Proprio perché la sicurezza e il benessere dei cittadini e, soprattutto, dei soggetti coinvolti nello studio, è l’elemento di maggiore importanza nelle Good Clinical Practice, uno studio clinico può essere iniziato e continuato solo se i benefici previsti giustificano i rischi connessi. Ecco quali sono i principi che informano le Good Clinical Practice:

  • Il diritto alla sicurezza e al benessere dei soggetti coinvolti nello studio sono l’elemento più importante che deve sempre prevalere sugli interessi della scienza e della società;
  • Le informazioni, cliniche e non cliniche, relative a un prodotto in sperimentazione devo essere adeguate a supportare lo studio clinico proposto;
  • Uno studio clinico, oltre a dover essere scientificamente valido, deve essere adeguatamente descritto in un protocollo chiaro e dettagliato;
  • Lo studio clinico deve essere condotto conformemente al protocollo, il quale deve essere stato prima approvato e deve aver ricevuto parere favorevole da un comitato etico indipendente (IEC);
  • Le cure mediche prestate e le altre decisioni di natura medica, prese nell’interesse dei soggetti, dovranno sempre ricadere sotto la responsabilità di un medico (od odontoiatra) qualificati;
  • Tutti gli individui coinvolti in uno studio devono possedere l’istruzione, la preparazione e l’esperienza necessarie per espletare le mansioni che gli competono;
  • Ogni soggetto coinvolto nello studio deve, preventivamente, fornire un consenso informato libero e consapevole;
  • Tutte le informazioni relative allo studio clinico devono essere registrate, trattate e conservate, così da poter consentire adeguati riscontri, resoconti, interpretazioni e verifiche, anche successive;
  • Per i documenti che identificano i soggetti coinvolti nello studio, devono essere rispettate tutte le regole che ne garantiscano la riservatezza e la confidenzialità;
  • I prodotti oggetto della sperimentazione devono essere preparati, gestiti, e conservati nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (Good Manufacturing Practice/GMP) applicabili; tali prodotti, inoltre, devono essere impiegati secondo quanto previsto dal protocollo, precedentemente approvato;
  • Le procedure messe in atto nello studio clinico devono poter garantire la qualità di ogni singolo aspetto dello studio.

Good clinical practice (GCP): i soggetti interessati e gli adempimenti principali

Le Good Clinical Practice (GCP) sono rivolte a tutti i soggetti coinvolti in una sperimentazione clinica, interessano, infatti:

  • la Commissione di Revisione dell’istituzione che ospita la sperimentazione o il Comitato Etico Indipendente (IRB/IEC);
  • gli sperimentatori;
  • i promotori della ricerca e le organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) che realizzano la sperimentazione;

Le linee guida formulate dall’International Conference on Harmonization (ICH), che definiscono a livello operativo quelle che sono le GCP e che sono state recepite dalla normativa di ogni singolo stato aderente all’ICH:

  • danno conto in modo puntuale ed esaustivo di quelle che sono le responsabilità del Comitato Etico (ICH GCP, sezione 3), delle sue funzioni, della sua composizione, delle procedure che devono essere seguite e delle modalità di gestione dei documenti;
  • stabiliscono rigorosamente le responsabilità dei soggetti che svolgono la sperimentazione (ICH GCP, sezione 4), le qualifiche e le modalità di identificazione del personale coinvolto e dei soggetti ai quali vengono delegati taluni compiti;
  • indicano gli elementi attraverso i quali è possibile verificare l’aderenza delle sperimentazioni a quanto riportato nel protocollo di studio;
  • segnalano i fattori sui quali occorre porre particolare attenzione per l’assistenza medica e il Consenso Informato dei soggetti coinvolti nello studio;

I promotori dello studio, ovvero la CRO (ICH GCP, sezione 5), devono assicurare la qualità nella gestione dello studio, dei dati da esso derivanti e l’affidabilità e sicurezza dei dispositivi e delle tecnologie utilizzate per la conservazione della documentazione.

È per questo che in LNAge, come in altre CRO, è presente un servizio di Quality Assurance che, tra l’altro, si occupa di redigere le SOP, ovvero le procedure operative che la CRO deve seguire nelle sue attività interne, per garantire gli standard qualitativi previsti dall’ICH.

Le Good Clinical Practice, infatti, forniscono anche una guida su come redigere il Protocollo di studio (ICH GCP, sezione 6) e il Dossier per lo Sperimentatore, l’Investigator’s Brochure (ICH GCP, sezione 7).
Le linee guida riportano anche gli elementi fondanti del percorso che il promotore deve seguire, per la presentazione della domanda di autorizzazione alla conduzione di uno studio clinico da presentare alle autorità regolatorie, Ancorché conforme alle suddette linee guida, tale percorso presenterà specifiche differenti in ciascun Paese, dovendo necessariamente adattarsi anche alla normativa locale. Il promotore deve, inoltre, garantire la fornitura e la gestione dei prodotti farmaceutici o dei dispositivi in studio e deve adempiere agli obblighi relativi alla sicurezza e alla segnalazione degli eventi avversi.

Lo sponsor, proprio per assicurarsi che tutti i partner coinvolti nello studio clinico, rispettino le buone pratiche cliniche durante lo svolgimento della sperimentazione, può richiedere a LNAge un audit ICH GCP, sia le proprie strutture, sia per altre CRO eventualmente coinvolte nello studio, sia per i laboratori di ricerca clinica dove vengono analizzati i campioni ed elaborati i dati. Grazie a questo servizio, lo sponsor può ottenere un quadro realistico delle reali modalità operative con le quali operano i fornitori terzi e può, all’occorrenza, richiedere di sanare eventuali non-conformità dal momento che, pur potendo demandare alcuni o tutti i compiti a lui spettanti in materia di sperimentazione ad una CRO, deve comunque farsi carico della responsabilità finale per la qualità e l’integrità dei dati relativi alla sperimentazione stessa.

Le Good Clinical Practice (ICH GCP, sezione 8) chiariscono, infine, le modalità per la gestione dei Documenti Essenziali per la conduzione di uno studio clinico durante tutte le fasi di svolgimento, da quella preliminare, all’eventuale interruzione dello studio, fino al suo completamento.

Le Good Clinical Practice in Italia: la normativa di riferimento

Le Good Clinical Practice (GCP), di per sé non hanno potere vincolante, tuttavia, quando vengono recepite dalle autorità regolatorie dei singoli stati partecipanti all’ICH, diventano obbligatorie. Ciò avviene anche in Italia, dove, nel corso degli ultimi decenni, una composita normativa ha reso le GCP obbligatorie e vincolanti per tutte le parti coinvolte nelle sperimentazioni cliniche che sono tenute a seguirle scrupolosamente.
Ecco, allora, quali sono le principali disposizioni della normativa di riferimento, dal DM del 1997 che recepisce le GCP fino alle direttive europee (la lista completa è disponibile sul sito AIFA nelle pagine dedicate alla normativa di riferimento per la sperimentazione clinica e alla normativa di riferimento per la ricerca clinica:

    • Decreto Ministeriale del 15 luglio 1997 = è la norma che rende le GCP obbligatorie e stabilisce che le Good Clinical Practice sono da considerare come le norme tecniche e procedurali di riferimento per effettuare sperimentazioni cliniche in Italia. Lo stesso provvedimento ha definito le modalità in cui le linee guida dell’ICH devono essere recepite, con riferimento sia all’attività dei comitati etici, sia all’esame delle domande di Approvazione delle sperimentazioni;
  • Decreto Legislativo 211/2003 = il provvedimento recepisce e attua la Direttiva 2001/20/CE stabilendo che

“tutte le fasi della sperimentazione clinica, inclusi gli studi di biodisponibilità e bioequivalenza devono essere progettate, condotte e i loro esiti resi noti secondo i principi di buona pratica clinica”

Lo stesso provvedimento (al medesimo articolo) prevede anche che qualora le sperimentazioni siano state condotte difformemente dalle norme di buona pratica clinica, i risultati delle stesse non vengano presi in considerazione ai fini dell’autorizzazione per l’immissione in commercio. Le norme di buona pratica clinica e la loro osservanza, infine, devono essere necessariamente verificate, e all’occorrenza sanzionate, dalle autorità regolatorie.

    • Decreto Ministeriale del 12 maggio 2006 = requisiti minimi per l’istituzione, l’organizzazione e il funzionamento dei Comitati Etici e loro prerogative nelle sperimentazioni cliniche dei medicinali.
    • Decreto Legislativo 200/2007 = attua la direttiva 2005/28/CE e stabilisce i principi di buona pratica clinica e le linee guida dettagliate conformi a tali principi.
  • Decreto Ministeriale 15 novembre 2011 = requisiti minimi delle organizzazioni di ricerca a contratto (CRO) alle quali il promotore della sperimentazione clinica affida una o più fasi della sperimentazione clinica.

Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche

Il DM del 15 Luglio 1997 è da considerarsi la norma principale in materia anche perché definisce le norme di buona pratica clinica, ovvero le Good Clinical Practices (GCP), che regolano l’attività di monitoraggio nel modo seguente:

“Supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (Standard operative procedure – SOP), delle GCP e delle disposizioni Normative applicabili” (GCP 1.38 15 luglio 1997).

Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono ultima modifica: 2018-03-26T05:05:06+01:00 da Simone Casavecchia
In breve
Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono
Titolo
Good Clinical Practice (GCP): cosa sono e cosa prevedono
Riepilogo
Le Good Clinical Practice (GCP) o norme di buona pratica clinica, sono procedure e requisiti di qualità, sia etici che scientifici, da applicare per garantire la sicurezza e il benessere dei soggetti coinvolti in uno studio.
Autore
Azienda
LNAge
Logo dell'azienda

Leave a Reply