Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve

Nella ricerca clinica l’attività svolta durante le sperimentazioni cliniche si concretizza con la somministrazione di un trattamento da studiare, proprio la necessità di svolgere questo tipo di studio comporta il monitoraggio sia delle attività svolte, sia della corretta applicazione di buone pratiche e di specifici protocolli di ricerca.
Le sperimentazioni cliniche coincidono in gran parte con gli studi sperimentali ovvero con una grande varietà di studi clinici controllati (CCT) e non controllati, di studi fatti in comunità non ospedalizzate e di studi randomizzati controllati (RCT), su differenti aspetti della salute, su specifici farmaci e protocolli di ricerca.
Il monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche si concretizza con il controllo e la supervisione dell’andamento dello studio, con la verifica della correttezza dei procedimenti seguiti, del rispetto delle direttive del Comitato Etico e dello specifico disegno dello studio.

Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: cos’è e come funziona

Il DM del 15 Luglio 1997 dà conto delle Good Clinical Practices (GCP) ovvero delle norme di Buona Pratica Clinica che definiscono e regolamentano l’attività di monitoraggio nel modo seguente:

“Supervisione dell’andamento di uno studio clinico per garantire che questo venga effettuato, registrato e relazionato in osservanza del protocollo, delle Procedure Operative Standard (Standard operative procedure – SOP), delle GCP e delle disposizioni Normative applicabili” (GCP 1.38 15 luglio 1997).

L’attività di monitoraggio viene affidata a specifiche figure professionali, denominate monitor, individuate dal soggetto promotore dello studio clinico, ovvero dalla società, dall’istituzione o anche dalla CRO che si assume la responsabilità di avviare e gestire, per conto proprio o su incarico di altri soggetti, la sperimentazione clinica. I professionisti responsabili di un monitoraggio (siano essi monitor junior o senior), oltre a una specifica formazione professionale (si tratta di Clinical Research Associate) devono necessariamente conoscere in modo approfondito il farmaco o il protocollo oggetto dello studio, il consenso informato relativo allo studio, le Procedure Operative Standard (SOP), le GCP e le altre normative delle quali è prevista l’applicazione.
L’attività di monitoraggio ha, fondamentalmente, tre obiettivi distinti:

  • Deve salvaguardare i diritti e il benessere dei soggetti coinvolti nella ricerca clinica: la loro salute e il loro benessere devono avere la precedenza su ogni altro obiettivo che la sperimentazione si pone, per questo il monitor verifica che i pazienti abbiano firmato il consenso informato e godano effettivamente di tutte le tutele previste;
  • Il monitor deve anche assicurarsi che i dati raccolti siano accurati, completi e verificabili; di questi ultimi deve essere appurata anche la consistenza e la tracciabilità, revisionando documenti originali quali referti di esami strumentali e di laboratorio, lettere mediche, diario clinico e piani terapeutici;
  • Ultimo compito del monitor preposto alla supervisione dell’attività di monitoraggio è quello di controllare e garantire che lo studio venga condotto nel rispetto delle GCP, del protocollo e di tutte le normative applicabili;

Le SOP (Procedure Operative Standard) relative al singolo studio o sperimentazione clinica sono scritte e stabilite dal promotore dello studio (in molti casi è la stessa CRO che, quale soggetto promotore dello studio, prima redige delle specifiche SOP e, poi, invia uno o più professionisti per lo svolgimento dell’attività di monitoraggio): il monitor è chiamato a seguirle, insieme alle procedure che il promotore indica specificamente per il monitoraggio in una data sperimentazione.
La conoscenza delle SOP e del protocollo delle studio consente di redigere il Manuale di Monitoraggio, che indica:

  • un piano e le procedure di monitoraggio, che consentono al monitor di pianificare l’attività di controllo durante lo svolgimento della Sperimentazione;
  • il modello che verrà utilizzato per la stesura del report, ovvero della relazione che dà conto e riassume le attività di controllo svolte dal monitor, insieme alle sue osservazioni sui provvedimenti intrapresi o da intraprendere e/o sui provvedimenti raccomandati per garantire la conformità dei dati;
  • altri vari allegati;

Visite di monitoraggio: attività e normativa di riferimento

L’attività di monitoraggio può essere intesa come una funzione flessibile che viene definita contestualmente al protocollo, in base e in funzione agli specifici obiettivi dello studio e alla sua complessità.
Per quanto riguarda le visite di monitoraggio è possibile distinguere differenti tipologie di attività:

  • le visite pre-studio sono svolte prima dell’inizio della sperimentazione per verificare che la struttura sia idonea e il personale competente;
  • la visita di inizio studio ha come suo obiettivo principale quello di formare lo staff clinico partecipante;
  • la visita “vera e propria” (che viene svolta più volte, in base a quanto stabilito dal Manuale di monitoraggio);
  • la visita di chiusura che ha lo scopo di risolvere le questioni irrisolte presso il Centro sperimentale.

L’attività di monitoraggio si declina anche in base alla tipologia di studi clinici in cui si inserisce. È il DM 17 Dicembre 2004 a distinguere tra studi clinici no profit e studi clinici profit.
I primi sono finalizzati al miglioramento della pratica clinica, come parte integrante dell’assistenza sanitaria e prevedono sperimentazioni che non hanno lo scopo di sviluppare un farmaco a livello industriale, né hanno fini di lucro; questo genere di studi sono generalmente promossi da un’istituzione pubblica o da un ente equivalente, per questo, presumibilmente, non godono della stessa disponibilità di fondi di cui dispone uno studio profit, soprattutto per l’attività di monitoraggio.
L’attività di monitoraggio è stata più volte disciplinata sia a livello nazionale (DM 15 novembre 2011) sia al livello europeo: lo European Clinical Research Infrastructures Network (ECRIN) ha recentemente fornito una checklist in base alla quale è possibile stabilire un piano di monitoraggio adeguato per ciascuno studio clinico (che viene classificato, a seconda dei casi, come a basso, medio o alto rischio), tenendo conto della dimensione campionaria dello studio, della solidità metodologica, della revisione dello studio da parte di una commissione indipendente, della sua eventuale rilevanza ai fini dell’impatto sulla salute pubblica e della probabilità che l’evento accada in un intervallo di tempo prefissato. La strategia di monitoraggio è decisa di conseguenza.

Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve ultima modifica: 2018-02-26T05:02:26+01:00 da Simone Casavecchia
In breve
Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve
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Monitoraggio nelle sperimentazioni cliniche: come avviene e a cosa serve
Riepilogo
L'attività di monitoraggio è di fondamentale importanza nelle sperimentazioni e nei trial clinici: ecco quali sono le sue peculiarità e caratteristiche.
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