SAF Scuola di Alta Formazione

SAF è la Scuola di Alta Formazione in ricerca clinica e management clinico-sanitario con la quale, già da alcuni anni, LNAge offre a molti giovani laureati l'opportunità di ottenere una formazione specifica della ricerca clinica.
Attraverso percorsi altamente specialistici e, allo stesso tempo, personalizzati, i giovani laureati in discipline scientifiche che entrano in contatto con la nostra realtà aziendale e con la nostra Scuola di Formazione Professionale possono acquisire le competenze necessarie per avviare la loro carriera professionale nel settore della ricerca farmaceutica e biomedicale e di ottenere i requisiti necessari per la Certificazione CRA, titolo indispensabile per svolgere la professione di Monitor.

SAF: una scuola di formazione su misura

Una delle caratteristiche peculiari di SAF, la Scuola di Formazione di LNAge, è la sua versatilità e l'elevata capacità di soddisfare specifiche richieste del cliente, del professionista e del discente prevedendo percorsi personalizzati che riescono ad adattarsi a esigenze sempre differenti.
Nel corso degli anni i ricercatori e i professionisti di LNAge hanno predisposto interventi formativi presso singole CRO e enti di ricerca partner per illustrare procedure specifiche e normativa di settore dei dispositivi medici, dei cosmeceutici e dei nutraceutici.
Grazie alla sua Scuola di Formazione ogni anno LNAge accoglie nelle proprie sedi aziendali studenti americani e di altri Paesi europei ed extraeuropei che trascorrono un anno all'estero e necessitano di una formazione specifica nel settore della ricerca clinica e delle biotecnologie.
Più recentemente, poi, grazie alla partnership attivata con ICMED, LNAge ha partecipato anche a seminari formativi su tematiche di grande attualità nel mondo scientifico come le terapie avanzate CAR-T.

LNAge, infine, attraverso la sua Scuola di Alta Formazione SAF, partecipa già da alcuni anni con un proprio stand al BioPharma Day di Roma, l'esclusivo Career Day organizzato da Job Advisor e interamente dedicato a imprese, enti di ricerca, agenzie del personale e istituzioni formative del settore medico, biomedicale, sanitario, farmaceutico e biotecnologico.
Questa è l'occasione migliore per conoscere di persona i ricercatori e i professionisti che operano in LNAge e le opportunità offerte dai corsi di formazione specialistica della nostra Scuola SAF.

Una scuola di formazione per diventare Clinical Monitor

Il principale campo d'azione di SAF è, però, la formazione in ricerca clinica, che si concretizza in un Corso per Clinical Research Associate (CRA) articolato in Moduli teorici e pratici, in ottemperanza al DM 15 Novembre 2011 (Ministero della Salute).
Il Corso per CRA, come gli altri interventi formativi ha una configurazione del tutto peculiare: mentre le giornate e gli orari delle sessioni di formazione sono concordate direttamente con i partecipanti, le visite di monitoraggio previste durante il Modulo Pratico, alle quali i discenti sono tenuti a partecipare, dipendono dal singolo Studio nel quale il corsista viene inserito e hanno, quindi, una data predefinita.
Resta ferma la possibilità, per il corsista di richiedere permessi per esigenze specifiche e personali.

Vediamo, quindi, quali sono gli step necessari per diventare CRA e come si articola il Corso di Formazione per Clinical Reasearch Associate.

L'accesso ai corsi avviene in base alla data di iscrizione e l'intero corso è strutturato nei seguenti 3 Moduli:

  • MODULO A – TEORICO

Il modulo prevede 40 ore di formazione teorica in aula, in ottemperanza al Decreto Ministeriale 15 Novembre 2011 (Ministero della Salute), alla fine della quale si ottiene una certificazione per le 40 ore di formazione frequentate in aula.

  • MODULO B – PRATICO

Il Modulo prevede 10 Visite di Monitoraggio (comprese attività di pre-apertura Centro PSV / SIV e di chiusura Centro COV presso Centri Ospedalieri e/o di Ricerca in tutto il territorio italiano.
Alla fine del modulo è possibile ottenere una certificazione per la partecipazione alle 10 visite di monitoraggio previste.
Ricordiamo che è possibile accedere anche al solo Modulo B – Pratico purché in possesso dei Pre-Requisiti esplicitamente richiesti dal DM 15 Novembre 2011.

  • MODULO C – TRAINING ON THE JOB

Il modulo permette di effettuare 4 mesi di affiancamento alle attività aziendali della CRO. Alla fine del modulo l'attività di affiancamento svolta viene regolarmente certificata.

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Competenze necessarie per svolgere la professione di Clinical Monitor

Il Clinical Research Associate, ovvero il CRA o Clinical Monitor, è uno dei ruoli attualmente più richiesti sul mercato, sia in Italia che all’estero.
La professione del Clinical Monitor è dinamica, richiede frequenti viaggi per seguire gli studi clinici, una continua interazione con i medici coinvolti nello studio, un costante aggiornamento sulle nuove frontiere della ricerca farmaceutica.
È necessaria inoltre una buona conoscenza della lingua inglese e dei sistemi informatici.
Al Clinical Monitor sono richieste capacità e conoscenze molto diverse tra loro, che difficilmente è possibile apprendere nel consueto iter universitario. Come per molte altre attività lavorative, la laurea è solo un punto di partenza per costruire una professionalità completa.

In ultimo, non tutti sanno che un Clinical Monitor italiano può operare in UE mentre non vale il contrario. Ecco perché diventare CRA in Italia rappresenta un traguardo professionale ambito da molti.
In Italia questa professione è stata riconosciuta e regolamentata tramite il Decreto Ministeriale del 15 novembre 2011. Questo decreto definisce i requisiti che il CRA deve possedere per poter lavorare.
Il nuovo decreto CRO parla chiaro: il Monitor clinico (o CRA) deve avere caratteristiche specifiche per entrare in possesso della Certificazione CRA che gli consente di svolgere questa professione.

Prerequisiti per l'iscrizione e la partecipazione al Modulo Pratico

Di seguito i pre-requisiti necessari per poter partecipare al solo Modulo B – Pratico.

  • Requisito 1: Laurea in discipline scientifiche

Il primo dei requisiti richiesti è: una laurea in discipline scientifiche, ovvero Biologia, Biotecnologie, Chimica e Tecnologie Farmaceutiche (CTF), Farmacia, Medicina, Veterinaria, Chimica, Scienze Infermieristiche o lauree equipollenti.
Il decreto non specifica se si tratti di una laurea di primo o secondo livello.

  • Requisito 2: Almeno 40 ore di formazione teorica

Il secondo dei requisiti richiesti è un corso di almeno 40 ore di formazione teorica effettuata nell’arco dei 12 mesi che precedono l’inizio delle attività di monitoraggio.

  • Requisito 3: Almeno 20 giorni di affiancamento al monitoraggio di un Clinical Monitor esperto

Questo requisito è il vero e proprio oggetto del Modulo Pratico: si tratta dell'attività che svolgeremo insieme.

Il terzo requisito per diventare Monitor Certificato, come prevede la normativa, sono almeno 20 giorni di attività di monitoraggio in affiancamento a monitor esperti effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio. Di questi 20 giorni, almeno 10 devono essere svolti in affiancamento presso il Centro Sperimentale.
Il decreto specifica che

“tale affiancamento dovrà essere svolto almeno per il 50% durante le visite presso i centri sperimentali prima dell’avvio, durante l’esecuzione e dopo la conclusione di una sperimentazione; per il personale con documentata esperienza di coordinamento delle attività dei monitor.”

Svolgere il 50% di queste visite presso il centro sperimentale significa effettuare almeno 10 giorni di monitoraggio (il 50% dei 20 giorni) con monitor esperti presso un centro sperimentale.
Questo requisito è spesso fonte di dubbi e di preoccupazione per chi cerca di entrare nel settore della ricerca clinica e non ha esperienza. In realtà, però, la frequenza di queste giornate di affiancamento non è e non deve diventare una preoccupazione per il discente. È invece compito di Lnage garantire che i propri collaboratori e gli iscritti ai propri corsi di formazione siano in regola con quanto previsto dal Decreto Ministeriale.

  • Requisito 4: Almeno 4 mesi di esperienza

Il quarto requisito prevede

“almeno 4 mesi di attività nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitor, nei settori del controllo e/o della vigilanza sui medicinali e/o della sperimentazione clinica; in alternativa, ulteriori 40 giorni di attività di cui alla lettera c) effettuati nei 12 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio; in alternativa il conseguimento di master universitario post laurea o scuola di perfezionamento o equivalente corso post laurea universitario in sperimentazioni cliniche o in scienze regolatorie o in discipline equivalenti, nei 36 mesi precedenti l’inizio dell’attività autonoma di monitoraggio...”

Questo tipo di esperienza in attività inerenti la ricerca clinica può configurarsi come un tirocinio come Study Coordinator presso un Centro di Ricerca / Ospedale oppure può consistere in ulteriori 40 giorni di attività di monitoraggio eseguiti in affiancamento ad un Monitor esperto.
Grazie al Modulo C – Training on the job, la Scuola di Alta Formazione di LNAge ti consente di ottenere anche questo requisito: questo aspetto è uno dei principali tratti distintivi di SAF che si differenzia nell'intero panorama formativo nazionale perché è LNAge a garantire l'ottenimento della Certificazione CRA.

  • Requisito 5: Formazione specifica sul trial

Non è necessario preoccuparsi riguardo a questo requisito: è compito della CRO a fornire una adeguata formazione e training ai propri collaboratori. Il CRA, infatti, è l’esperto del trial quindi deve conoscere l’area terapeutica, la patologia, e tutti gli aspetti dello studio.

Cosa non comprende il corso per Clinical Monitor

  • L’alloggio (abbiamo lasciato ai partecipanti la possibilità di scegliere dove soggiornare);
  • il vitto;
  • il viaggio da e per i centri di affiancamento che potrebbero essere situati in tutta Italia;

Tariffe praticate

  • MODULO A - TEORICO (40 ore) = € 1.300,00 + Iva
  • MODULO B - PRATICO = € 2.000,00 + Iva
  • MODULO C - TRAINING ON THE JOB = € 2.000,00 + Iva

Se si acquistano tutti i 3 moduli si avrà uno sconto di € 1.000,00, per un totale di € 4.300,00 anziché € 5.300,00.

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SAF Scuola di Alta Formazione ultima modifica: 2019-12-06T12:47:14+01:00 da Simone Casavecchia