Sviluppo dispositivi medici

La normativa sui Medical Devices (MD) è soggetta ad aggiornamenti sempre più rigorosi, rendendo cruciale l’implementazione di corrette strategie di sviluppo di dispositivi medici. La sicurezza di un dispositivo (intesa come minimizzazione dei rischi connessi all’utilizzo dello stesso, comparati al suo possibile beneficio d’uso), la sua idoneità rispetto alla destinazione d’uso dichiarata dal fabbricante e la sua affidabilità (intesa come durata nel tempo della prestazione a cui è destinato) devono essere accertate e documentate opportunamente affinché un MD possa essere immesso sul mercato.
LNAge, con il suo Team di esperti in MD Technologies, è il partner ideale per un’efficiente percorso di sviluppo di MDs innovativi e rispondenti alle aspettative del produttore. Specialisti dell’area operativa e tecnico-scientifica, del regolatorio e di Marketing & Communication strategies lavorano a fianco dei responsabili di prodotto presso i nostri Sponsor, per assicurare che la strategia di sviluppo più idonea venga correttamente identificata ed implementata.
LNAge offre un’assistenza a 360 gradi ai distributori di Medical Devices interessati nello sviluppo e nel lancio di nuovi ed innovativi prodotti. Le nostre competenze e la nostra esperienza in quest’ambito includono lo studio formulativo di MD di classe I e II (a e b), gli adempimenti regolatori e normativi e lo sviluppo clinico, comprendente sia quello pre-market finalizzato alla verifica di sicurezza e performance del dispositivo che il post-market management accompagnato da trial clinici real-world mirati al follow up degli outcomes relativi all’uso del prodotto nella popolazione non sperimentale. LNAge offre inoltre ai suoi clienti assistenza tecnica di alto livello nella stesura di documenti tecnici finalizzati all’ottenimento della marcatura CE o all’eventuale deposito di brevetti.

Sviluppo Dispositivi Medici lo studio formulativo

L’esperienza di LNAge nello sviluppo di dispositivi medici ed il supporto dei suoi tecnici possono rappresentare un valido aiuto per orientarsi nel dedalo delle regolamentazioni, spesso confondenti, relative alla classificazione, la registrazione e il posizionamento dei MD. Da un’attenta e competente analisi di questi parametri, valutati nell’ottica degli obiettivi del produttore, LNAge definirà la formulazione definitiva del dispositivo procedendo all’identificazione qualitativa e quantitativa dei principi attivi, degli eccipienti e alla via di applicazione più idonei a soddisfare le aspettative del cliente; Ogni proposta formulativa sarà corredata da un adeguato razionale scientifico basato su opportune ricerche bibliografiche e sarà seguita, dopo approvazione da parte del cliente, dall’allestimento di campionature attraverso collaborazioni con laboratori partner di provata affidabilità.

Sviluppo Dispositivi Medici il test clinico

LNAge è in grado di progettare, organizzare e gestire per conto dei propri clienti sperimentazioni cliniche in regime GCP conformi alle specificità richieste per il settore MD, finalizzate alla valutazione della sicurezza e della performance del prodotto. Conduciamo trial clinici relativi a tutte le fasi di sviluppo di dispositivi medici, spaziando dagli studi pilota monocentrici ai randomized controlled trials (RCT) multicentrici, garantendo assistenza di elevata specializzazione su tutti gli aspetti rilevanti della ricerca e curando, di concerto con lo Sponsor, il disegno dello studio e la stesura del protocollo clinico, l’avvio della sperimentazione con l’espletamento di tutte le pratiche regolatorie necessarie, il monitoraggio clinico e la safety, il data management, l’analisi dei dati e la stesura del report di fine studio secondo le guidelines ICH (per saperne di più vedi la pagina dedicata al Clinical Trial management).

La valutazione clinica

La procedura di sviluppo di dispositivi medici trova il proprio esito nell'immissione di questi ultimi sul mercato: affinché ciò possa avvenire il fabbricante deve aver dimostrato con adeguate procedure di valutazione che il dispositivo soddisfa i Requisiti Essenziali in materia di sicurezza e prestazioni. In generale, dal punto di vista clinico, si prevede che il fabbricante dimostri che il dispositivo raggiunge le sue prestazioni in condizioni normali di utilizzo, che i rischi noti e prevedibili, ed eventuali eventi avversi, siano ridotti al minimo accettabile in rapporto ai benefici previsti, e che le considerazioni fatte su prestazioni e sicurezza del dispositivo (ad es. classificazione e istruzioni per l'uso) siano supportate da adeguate evidenze.
Successivamente all’immisione sul mercato, il fabbricante è tenuto a realizzare e mantenere dei programmi di sorveglianza che garantiscano un controllo di routine sulla prestazione clinica e sulla sicurezza del dispositivo.

Utilizzando i dati generati da tali programmi (ad es. report di sicurezza, relazioni di eventi avversi, risultati pubblicati in letteratura, ulteriori indagini cliniche e studi sulla sorveglianza after-market, ecc.), il fabbricante dovrebbe riesaminare periodicamente la prestazione, la sicurezza e quindi la valutazione rischio-beneficio del dispositivo, attraverso un aggiornamento continuo della valutazione clinica. LNAge può eseguire per conto dei propri clienti la valutazione clinica sia per la fase iniziale (immissione sul mercato/ottenimento della marcatura CE) e sia in fase post-marketing (updates), e redigere il relativo Report secondo le correnti linee guida (Medical Device Guideline della Commisione Europea/MEDDEV 2.7/1, Giugno 2016).

Brevetto

LNAge è da anni partner di uno studio legale specializzato nell’avvio e nel management per conto terzi di procedure brevettuali. Collaborando di concerto con questi professionisti di comprovata affidabilità ed esperienza, nel corso dello sviluppo di dispositivi medici procediamo all’allestimento di Dossier tecnici con cui richiedere il rilascio del brevetto, grazie al quale i proprietari del marchio potranno tutelare l’unicità e l’innovatività dei loro prodotti.

Sviluppo dispositivi medici ultima modifica: 2017-09-28T23:35:11+01:00 da Francesco Capria
In breve
Sviluppo dispositivi medici
Tipologia di servizio
Sviluppo dispositivi medici
Fornitore
LNAge,
62, Via Luigi Rizzo,Roma,Lazio-00136,
Telephone No.+39 06 39746749
Aree di Intervento
Sanità, farmacia, ricerca clinica, ricerca medica, ricerca farmaceutica, biotecnologie mediche
Riepilogo
Il team di farmacisti e di tecnici specializzati di LNAge offre un servizio di sviluppo dispositivi medici capace di soddisfare le esigenze dei clienti.